世纬达解读 | 美国《生物安全法案》述评

Liu Stella
11 minutes ago
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2024年9月9日，美国众议院以 306票对81票的结果通过了《生物安全法案》（BIOSECURE Act，下称“法案”）。该法案拟禁止美国联邦机构及接受联邦资金的实体使用来自“受关注的生物技术公司”（Biotechnology Company of Concern，下称“受关注企业”）的生物技术产品或服务。立法背景是美国政府担忧“外国对手”（Foreign Adversary）企业通过生物技术渠道获取美国知识产权并利用美国公民的基因组数据。

尽管该方案尚未正式生效，但其立法进程已在市场层面引发显著反应。我们注意到，部分中美生物科技企业已开始主动调整自身战略。在中美贸易战的宏观背景下，该法案被普遍视为两国在生物科技领域“脱钩”趋势的重要体现。

法案主要条款解读

A. 禁止行为

法案规定，联邦政府不得从事以下行为（下称“禁止行为”）：

1. 采购或获取由受关注企业生产或提供的生物技术设备或服务；或

2. 与以下实体签订、延长或续签合同：

(1) 该实体在履行与行政机构的合同过程中，使用受关注企业生产或提供的设备或服务；或

(2) 签订的合同要求在履行过程中使用上述设备或服务。

针对上述(2)类禁止行为，举例来说，若美国企业在履行联邦合同过程中，使用了相关中国生物公司的设备或服务，该美国企业将被禁止与联邦政府签约。

此外，联邦政府亦不得向任何企业提供贷款或补助，以采购受关注企业的设备或服务；而获得联邦贷款或补助的企业，也不得将资金用于此类采购。

B. 受关注企业

法案规定，受关注企业分为两类：

1. 法案直接列明的5家中国企业（下称“被点名企业”），分别是：华大基因（BGI），华大智造（MGI），Complete Genomics（华大基因旗下）、药明康德（WuXi AppTec）、药明生物（WuXi Biologics）；

2. 经评估满足以下条件的其他实体（下称“新增企业”）：

(1) 受外国对手政府（包括朝鲜、中国、俄罗斯、伊朗）的管理、控制或代表其运作;

(2) 涉及生物技术设备或服务的生产、分销、提供或采购；

(3) 对美国国家安全构成风险，包括:

a. 与外国对手的军事、内务安全或情报机构进行联合研究、获得支持或存在关联;

b. 向外国对手政府提供通过生物技术设备或服务获得的多组学（Multiomic）数据;

c. 未经明确知情同意获取人类多组学数据。

C. 生物技术设备或服务

法案对“生物技术设备或服务”的定义极其宽泛：

1. 设备：测序仪、质谱仪、聚合酶链反应仪等用于生物材料研究、开发、生产或分析的设备及其组件、软件、固件等；

2. 服务：与生物材料研究、开发、生产、分析、检测、信息提供相关的任何服务，包括数据存储、传输、咨询、疾病检测、基因信息等；以及

3. 其他经管理和预算办公室（Office of Management and Budget，下称“OMB”）主任认定对国家安全相关且适用的服务或设备。

D. 执行机制与时间线

法规规定了若干重要执行机制，按时间线梳理如下：

1. 指导意见。OMB应会同其他相关联邦政府机构，在法案生效后 120 天内对被点名企业出台指导意见；在180天内对新增企业出台指导意见。

2. 联邦采购法规更新。自上述指导意见发布之日起1年内，联邦采购法规理事会（Federal Acquisition Regulatory Council）应修订联邦采购法规（Federal Acquisition Regulation，下称“FAR”）。

3. 实体清单。OMB在法案生效后365天内会同其他相关联邦政府机构，发布受关注企业实体清单，后续每年审查更新。

4. 禁令生效日期。对于被点名企业，禁令将在FAR修订发布60天后生效；对于新增企业，禁令将在FAR修订80天后生效。（注：禁令生效日期与法案生效日期不同。禁令生效日期是指受关注企业不可以从事上述“A.禁止行为”的起始日期。）

E. 过渡期安排与安全港

1. 过渡期安排：

(1) 对于被点名企业，已存续合同安排在2032年1月1日前不受影响;

(2) 对于新增企业，已存续合同安排在FAR经修订发布后的5年内不受影响。

2. 安全港条款。对于曾经由受关注企业生产或提供相关设备和服务、但现已停止的情况，不在禁止范围内。

F. 豁免与例外

法案规定了两类个案申请审批类（case-by-case basis）豁免情形：

1. 特定生物技术豁免（Specific Biotechnology Exception）

由行政机构负责人发起，经OMB与美国国防部审批同意后方准豁免。每次豁免最长不得超过365天，可延长一次，最长180天。

2. 海外医疗服务豁免（Overseas Health Care Services）

此类情形针对美国海外医疗服务，同样由行政机构负责人发起，经OMB与美国国防部审批。行政机构负责人在发起前还需满足：

(1) 豁免对于支持行政人员的工作任务或服务是必要的，且

(2) 符合美国国家利益。

此外，法案还规定了以下例外情形不受约束：

1. 因《1947年国家安全法》第V编下（title V of the National Security Act of 1947）相关报告要求或美国情报要求而进行的活动。

2. 为美国海外雇员（含军人）提供的海外医疗服务。

3. 对已经合法收集整理且在商业或公开渠道可获得的人类多组学数据，进行获取、使用或分发的行为。

法案的重要性与影响

尽管《生物安全法案》尚未生效，但考虑到其获得了跨党派及两院的高票支持，成为正式法律或许只是时间问题。鉴于该法案所涉议题涵盖数据隐私、供应链安全与转移等重大领域，其对生物科技行业的深远影响毋庸置疑；与此同时，在中美技术“脱钩”的宏观背景下，其立法思路未来也很可能被借鉴并扩展至其他行业。值得注意的是，法案对于生物科技领域的影响已经显现：

A. 合作风险加剧

受该法案影响，美国生物科技企业与中国公司及研究人员的合作风险增加；美国高校及科研机构也需要重新评估与中国合作伙伴的合作风险。

B. 企业战略调整

有报道称，2024年12月，药明康德宣布将旗下的Oxford Genetics和Wuxi Advanced Therapies出售给一家美国私募股权公司。分析认为，此举与《生物安全法案》密切相关。此外，根据L.E.K. Consulting的一份调查显示，68%受访的美国生物科技企业已经开始调整与中国合作伙伴的业务，并明确考虑转向其他地区的供应商。但目前仅有2%的受访者真正与中国“脱钩”。

C. 供应链影响

有批评意见指出，该法案可能引发美国供应链问题，事实上美国生物制药行业在很大程度上依赖被点名企业的支持。比如，据《纽约时报》报道，药明康德参与了美国1/4药品研发，一旦禁令实施，可能引发美国本土药物研发延期、短缺以及成本上涨。

建议与后续展望

基于以上分析，我们建议相关企业客户可以考虑做好如下准备：

1. 密切关注该法案的进程及影响。

2. 提前评估风险并制定替代方案，尤其是涉及长期研发项目。

3. 加快现有协议的签署，以利用法案中关于过渡期、安全港等安排。

4. 在与相关公司签署合同时，尽量考虑加入应对《生物安全法案》风险相关条款。

5. 交易尽调中评估合作方是否可能未来被认定为受关注企业。

6. 潜在被认定为受关注企业的实体最好主动采取缓释措施并建立合规制度，例如避免不合规收集或提供多组学数据。

我们将持续关注《生物安全法案》立法进展，协助企业应对美国立法和监管变化所带来的法律与合规挑战。